“青島造”新冠疫苗即將臨床試驗!鼻腔噴一噴就能免疫！
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王芳于 2021/03/18 13:32:35 發(fā)布
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作者：半島都市報西海岸新聞
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“青島造”新冠疫苗即將臨床試驗!鼻腔噴一噴就能免疫！
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“新冠病毒主要通過呼吸系統(tǒng)傳播,鼻腔和喉嚨上部的粘膜就成為人體第一道防線。疫苗用鼻腔給藥,還可額外誘發(fā)粘膜免疫的建立,具有更廣泛的免疫應答。所以從疫苗研制之初,我們就確定采用噴鼻式?！?月17日,青島海華生物醫(yī)藥技術有限公司(簡稱“海華生物”)首席科學家李明義告訴半島記者,由該公司自主研發(fā)的國內首款鼻噴式副黏病毒載體新冠疫苗即將完成靈長類動物試驗,這款鼻腔疫苗使用起來比較便捷,大約7天就可以獲得良好的免疫效果,時間要短于肌肉注射,將于近期申報開展臨床試驗。
為什么選鼻噴?
守住“人體的第一道防線”
3月17日,記者來到海華生物位于西海岸新區(qū)的試驗室內,李明義和他的試驗室成員正在進行新冠疫苗動物試驗:“這款疫苗最大的不同之處是通過鼻腔接種,使用起來比較便捷。鼻腔疫苗大約7天就可以獲得良好的免疫效果,時間要短于肌肉注射。”“新冠病毒主要通過呼吸系統(tǒng)傳播,鼻腔和喉嚨上部的黏膜就成為人體第一道防線。疫苗用鼻腔給藥,還可額外誘發(fā)黏膜免疫的建立,具有更廣泛的免疫應答。所以從疫苗研制之初,我們就確定采用噴鼻式?！睋?jù)李明義介紹,他們研發(fā)的這款疫苗是核酸疫苗,由美國制藥公司輝瑞和德國BioNTech公司聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗便屬于這一類型。該疫苗研制成功后能在人體內同時產生體液免疫、細胞免疫和黏膜免疫,對于通過呼吸道傳染的新冠病毒來說,黏膜免疫是人體的第一道防線,相當于人體的“邊防兵”。李明義告訴記者:“從接種方式來看,國內已上市的4款新冠疫苗是通過肌肉注射,他們可以實現(xiàn)細胞免疫和體液免疫,但不具有黏膜免疫,而只有通過黏膜系統(tǒng)免疫疫苗才具有黏膜免疫的功能?！?/span>李明義今年55歲,有30多年的冠狀病毒的研究經驗,之前一直在做雞的冠狀病毒、豬的冠狀病毒的基因提取合成以及相應疫苗的開發(fā)與研制,目前是包括青島農業(yè)大學在內的國內四所農大的博士、碩士生導師,也是國家禽流感專家、國家科技進步獎的評審專家等,其在業(yè)內的地位舉足輕重。“每天泡在試驗室內研究疫苗?！崩蠲髁x告訴記者,為了研制這款新冠疫苗,他已經連續(xù)兩年春節(jié)在試驗室里度過。
疫苗從外形上看很像口腔噴霧。
如何保障安全?
僅動物試驗要做十余批次
“疫苗的研制過程很復雜,時間緊,任務重。”據(jù)李明義介紹,在2020年新年前,他們看到新冠肺炎疫情形勢嚴峻,公司就果斷投入抗擊疫情的斗爭中,到現(xiàn)在已經接近15個月了。從2020年1月份起,新冠病毒基因序列公布后,李明義就開始設計新冠病毒核酸檢測試劑,隨著序列報道不斷增多,他不斷選擇更多的核酸序列進行比對優(yōu)化:“雖然之前研究感染動物的冠狀病毒較多,但原理是相通的,在國家需要的時候,我們就應該挺身而出。結合之前的經驗,經過近十天完成了基因片段的選擇,后面的步驟就很成熟了。”李明義介紹,疫苗的研制大體需要10余個步驟,包括基因片段選擇優(yōu)化、人工合成、基因轉染、基因表達等。其中,最關鍵也是最難的步驟是基因片段選擇優(yōu)化,單單選基因片段這一步,李明義就用了近十天。2020年3月底,經過2個多月的努力,李明義和團隊就完成重組表達新冠病毒S基因疫苗株,完成新冠病毒疫苗的初步研發(fā)。疫苗研制成功之后,就進入動物試驗階段?！皣乙?guī)定的動物試驗的最低標準是三批次,但我們目前已經做了十余個批次的試驗了?！崩蠲髁x說,第一批試驗從2020年4月開始,到去年年底都有保護作用,保護期達9個月,第二批和第三批試驗分別從去年五月、六月份開始,到今年3月初結束。到目前來看,這三批試驗的試驗結果都達到了預期效果。“目前我們的試驗動物是小兔子、小白鼠、比格犬,試驗過程中要保證其生活環(huán)境清潔并且每周要采一次血,以檢測抗體?！睋?jù)李明義介紹,目前正在做猴子試驗。
已進行十余個批次的動物試驗。
啥時能“臨床”?
國際先進,全力打好“基礎”
記者看到,這款疫苗從外形看很像口腔噴霧,白色的外管,頭部有一個壓力式小噴頭。李明義介紹,這款疫苗是鼻噴式疫苗,藥物噴到鼻腔內,7天可產生保護性抗體,具有抗體產生快、使用便捷、可迅速普及免疫等特點,保護期在6個月以上,防護效果目前可達到國際先進水平。“即使目前已經達到國家要求,但動物試驗會一直做下去?！崩蠲髁x說,動物試驗需要反復做,證明疫苗的安全性、有效性、穩(wěn)定性,并且要在不同動物身上做,即使將來臨床試驗完成后,試驗仍要繼續(xù),因為流行毒株會不斷變異,我們的疫苗也要不斷更新。“動物試驗完成后,接下來將是臨床試驗,臨床試驗是一個疫苗耗時最久的試驗階段。”李明義介紹,他們將于近期申報臨床試驗階段。此外,該疫苗已同時在國內、美國和新加坡啟動專利申報工作。據(jù)李明義介紹,一類疫苗臨床試驗時間一般5～8年,但由于新冠疫苗的特殊性,應該會走綠色通道,目前國內中興、康希諾,美國的輝瑞臨床試驗階段都是半年左右:“我們會嚴格根據(jù)國家的相關要求,踏實做好試驗,保證新冠疫苗的安全性、有效性、穩(wěn)定性,最終面市的時間等待國家批準?！?/span>李明義告訴記者,該疫苗是目前省內研發(fā)出來的唯一一款新冠病毒疫苗,入選山東省發(fā)改委公布的補短板強弱項培育新的經濟增長重點項目中。據(jù)不完全統(tǒng)計,國內外至少有7種鼻噴新冠疫苗正在研發(fā)中,有的已經進入臨床試驗階段?！拔磥?～5年內,我們將會全力以赴,把主要精力放在新冠疫苗的研發(fā)上。對于一名動物學專家來說,能為人類健康作出貢獻,這是我的職責所在,也是我的榮幸?！崩蠲髁x說道。
來源：大眾報業(yè)·半島新聞
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