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      國(guó)內(nèi)首款鼻噴式新冠疫苗，“青島造”！即將申報(bào)臨床試驗(yàn)…
      
                                
      
                                    轉(zhuǎn)載
                                    小秋于 2021/03/18 17:02:39 發(fā)布
                                    IP屬地：未知
                                    來(lái)源：微信公眾號(hào)
									作者：
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      “我們的疫苗試驗(yàn)
      是目前山東省內(nèi)研發(fā)出來(lái)的
      唯一一款新冠病毒疫苗?！?/span>

      3月17日，青島海華生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“海華生物”）首席科學(xué)家李明義告訴半島記者，由該公司自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款鼻噴式副粘病毒載體新冠疫苗即將完成靈長(zhǎng)類動(dòng)物試驗(yàn)，將于近期申報(bào)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

      01
      7天產(chǎn)生抗體，防護(hù)期6個(gè)月以上
      　　
      3月17日，在海華生物位于西海岸新區(qū)的試驗(yàn)室內(nèi)，李明義和他的試驗(yàn)室成員正在做新冠疫苗動(dòng)物試驗(yàn)，他告訴記者，這款疫苗已完成國(guó)家規(guī)定的三批動(dòng)物試驗(yàn)要求，但為了疫苗的安全性，他們的動(dòng)物試驗(yàn)依然繼續(xù)進(jìn)行。
      　　
      記者發(fā)現(xiàn)，這款疫苗從外形看很像口腔噴霧，白色的外管，頭部有一個(gè)壓力式小噴頭。

      李明義介紹，這款疫苗是鼻噴式疫苗，藥物噴到鼻腔內(nèi)，7天可產(chǎn)生保護(hù)性抗體，具有抗體產(chǎn)生快、使用便捷、可迅速普及免疫等特點(diǎn)，保護(hù)期在6個(gè)月以上，防護(hù)效果目前可達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
      　　
      李明義介紹，他們研發(fā)的疫苗是核酸疫苗，由美國(guó)制藥公司輝瑞和德國(guó)BioNTech公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠疫苗便屬于這一類型。

      該疫苗研制成功后能在人體內(nèi)同時(shí)產(chǎn)生體液免疫、細(xì)胞免疫和黏膜免疫，對(duì)于通過(guò)呼吸道傳染的新冠病毒來(lái)說(shuō)，黏膜免疫是人體的第一道防線，相當(dāng)于人體的“邊防兵”。

      “從接種方式來(lái)看，國(guó)內(nèi)已上市的4款新冠疫苗是通過(guò)肌肉注射，他們可以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞免疫和體液免疫，但不具有粘膜免疫，細(xì)胞免疫和體液免疫則分別相當(dāng)于警察和武警，而只有通過(guò)黏膜系統(tǒng)免疫疫苗才具有黏膜免疫的功能。”

      李明義說(shuō)，由于新冠病毒主要通過(guò)呼吸系統(tǒng)傳播，鼻子和位于喉嚨上部的粘膜就成為第一道防線。

      與肌肉注射不同的是，疫苗用鼻腔給藥，還可額外誘發(fā)粘膜免疫的建立，具有更廣泛的免疫應(yīng)答，相當(dāng)于派出了抵御病毒的“邊防軍”。所以從疫苗研制之初，他們就確定采用噴鼻式。
      實(shí)驗(yàn)室成員正在做小老鼠試驗(yàn)
      　　
      李明義介紹，該新款疫苗最大的不同之處是通過(guò)鼻腔接種，使用起來(lái)比較便捷。鼻腔疫苗大約7天就可以獲得良好的免疫效果，時(shí)間要短于肌肉注射。

      02
      2個(gè)月完成新冠病毒疫苗初步研發(fā)

      “疫苗的研制過(guò)程很復(fù)雜，時(shí)間緊，任務(wù)重。”李明義說(shuō)，在2020年新年前，他們看到新冠疫情的嚴(yán)峻形勢(shì)，公司就果斷投入抗擊疫情的斗爭(zhēng)中，到現(xiàn)在已經(jīng)接近15個(gè)月了。
      　　
      從2020年一月份起，新冠病毒基因序列公布后，李明義就開(kāi)始設(shè)計(jì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑，隨著序列報(bào)道不斷增多，他不斷選擇更多的核酸序列進(jìn)行比對(duì)優(yōu)化。
      　　
      李明義，今年55歲，有30多年的冠狀病毒的研究經(jīng)驗(yàn)，之前一直在做雞的冠狀病毒、豬的冠狀病毒的基因提取合成以及相應(yīng)疫苗的開(kāi)發(fā)與研制，目前是包括青島農(nóng)業(yè)大學(xué)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)四所農(nóng)大的博士、碩士生導(dǎo)師，也是國(guó)家禽流感專家、國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)的評(píng)審專家等，其在業(yè)內(nèi)的地位舉足輕重。
      　　
      “雖然之前研究感染動(dòng)物的冠狀病毒較多，但原理是相通的，在國(guó)家需要的時(shí)候，我們就應(yīng)該挺身而出。結(jié)合之前的經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)近十天完成了基因片段的選擇，后面的步驟就很成熟了。”

      李明義介紹，疫苗的研制大體需要10余個(gè)步驟，包括基因片段選擇優(yōu)化、人工合成、基因轉(zhuǎn)染、基因表達(dá)等，其中最關(guān)鍵也是最難的步驟是基因片段選擇優(yōu)化，單單選基因片段這一步，李明義就用了近十天。
      　　
      所以在2020年3月底，經(jīng)過(guò)2個(gè)多月的努力，李明義和團(tuán)隊(duì)就完成重組表達(dá)新冠病毒S基因疫苗株，完成了新冠病毒疫苗的初步研發(fā)。

      03
      十余批次動(dòng)物試驗(yàn)保證疫苗安全性

      疫苗研制成功之后，就進(jìn)入動(dòng)物試驗(yàn)階段。
      　　
      “國(guó)家規(guī)定的動(dòng)物試驗(yàn)的最低標(biāo)準(zhǔn)是三批次，但我們目前已經(jīng)做了十余個(gè)批次的試驗(yàn)了?！?/span>

      李明義說(shuō)，第一批試驗(yàn)從2020年4月開(kāi)始，到去年年底都有保護(hù)作用，保護(hù)期達(dá)9個(gè)月，第二批和第三批試驗(yàn)分別從去年五月、六月份開(kāi)始，到今年3月初結(jié)束。到目前來(lái)看，這三批試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果都達(dá)到了預(yù)期效果。
      　　
      “即使目前已經(jīng)達(dá)到國(guó)家要求，但動(dòng)物試驗(yàn)會(huì)一直做下去?！?/span>

      李明義說(shuō)，動(dòng)物試驗(yàn)需要反復(fù)做，證明疫苗的安全性、有效性、穩(wěn)定性，并且要在不同動(dòng)物身上做，即使將來(lái)臨床試驗(yàn)完成后，試驗(yàn)仍要繼續(xù)，因?yàn)榱餍卸局陼?huì)不斷變異，我們的疫苗也要不斷更新。
      　　
      “目前我們的試驗(yàn)動(dòng)物是小兔子、小白鼠、比格犬，試驗(yàn)過(guò)程中要保證其生活環(huán)境清潔并且每周要采一次血，以檢測(cè)抗體?！崩蠲髁x介紹，目前正在做猴子試驗(yàn)。

      04
      未來(lái)3~5年踏實(shí)做好臨床試驗(yàn)

      “動(dòng)物試驗(yàn)完成后，接下來(lái)將是臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)是一個(gè)疫苗耗時(shí)最久的試驗(yàn)階段。”李明義介紹，他們將于近期申報(bào)臨床試驗(yàn)階段。此外，該疫苗已同時(shí)在國(guó)內(nèi)、美國(guó)和新加坡啟動(dòng)專利申報(bào)工作。
      　　
      李明義介紹，一般一類疫苗臨床試驗(yàn)時(shí)間一般5~8年，但由于新冠疫苗的特殊性，應(yīng)該會(huì)走綠色通道，目前國(guó)內(nèi)中興、康希諾，美國(guó)的輝瑞臨床試驗(yàn)階段都是半年左右。

      “我們會(huì)嚴(yán)格根據(jù)國(guó)家的相關(guān)要求，踏實(shí)做好試驗(yàn)，保證新冠疫苗的安全性、有效性、穩(wěn)定性，最終面世的時(shí)間等待國(guó)家的批準(zhǔn)?！崩蠲髁x說(shuō)。
      　　
      李明義告訴記者，該疫苗是目前山東省內(nèi)研發(fā)出來(lái)的唯一一款新冠病毒疫苗，入選山東省發(fā)改委公布的補(bǔ)短板強(qiáng)弱項(xiàng)培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)重點(diǎn)項(xiàng)目中。

      據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)外至少有7種鼻噴新冠疫苗正在研發(fā)中，有的已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
      　　　
      “未來(lái)3-5年內(nèi)，我們將會(huì)全力以赴，把主要精力放在新冠肺炎疫苗的研發(fā)上，對(duì)于一個(gè)動(dòng)物學(xué)專家來(lái)說(shuō)，能為人類健康作出貢獻(xiàn)，這是我的職責(zé)所在，也是我的榮幸。”
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      ●據(jù)半島全媒體記者 王麗平
      
								
      
								
								
      
                            
      
                            
      
                                
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