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      正在閱讀：中國(guó)疫苗，快來(lái)了
      
				
      
					
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      中國(guó)疫苗，快來(lái)了
      
                                
      
                                    轉(zhuǎn)載
                                    王芳于 2020/03/18 17:05:51 發(fā)布
                                    IP屬地：未知
                                    來(lái)源：微信公眾號(hào)
									作者：半島都市報(bào)西海岸新聞
                                    598 閱讀
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      “在新冠肺炎疫苗的研發(fā)和進(jìn)展層面上，總體而言，我國(guó)屬于國(guó)際先進(jìn)行列，不會(huì)慢于國(guó)外?！?/span>
      17日下午，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥物疫苗和檢測(cè)試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況，中國(guó)工程院院士王軍志這樣說(shuō)。
      王軍志介紹，截至目前為止，我們5個(gè)技術(shù)方向的疫苗總體都是進(jìn)展順利。第一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前的大部分研發(fā)工作，其中包括動(dòng)物的有效性以及安全性的研究，預(yù)計(jì)大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)在4月份都能完成臨床前的準(zhǔn)備工作，并陸續(xù)啟動(dòng)臨床的申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)。
      我國(guó)已經(jīng)有研發(fā)進(jìn)展比較快的單位，向國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)備提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料，并且已經(jīng)開(kāi)展了臨床實(shí)驗(yàn)方案的論證、招募志愿者等相關(guān)工作。
      疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)前須闖三關(guān)
      王軍志介紹，國(guó)家對(duì)疫苗的上市和應(yīng)用，有嚴(yán)格的法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。目前我國(guó)正在按照5種技術(shù)路線開(kāi)展新冠疫苗的緊急研制，各類(lèi)疫苗在臨床前研究的過(guò)程、技術(shù)特點(diǎn)和要求都有所不同。
      但是疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須要完成三個(gè)方面的研究，即藥學(xué)方面的研究、有效性的研究和安全性的研究。
      這三方面要求用一句話概括就是，要生產(chǎn)出合格的疫苗樣品，必須首先在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明它的安全有效以后才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
      流感病毒載體疫苗 預(yù)計(jì)下月底完成臨床前研究
      教育部科技司司長(zhǎng)雷朝滋介紹，在科技攻關(guān)組的支持下，教育部從春節(jié)開(kāi)始，就動(dòng)員有研究?jī)?yōu)勢(shì)的廈門(mén)大學(xué)、四川大學(xué)、清華、北大等高?？蒲袌F(tuán)隊(duì)快馬加鞭、全力以赴，重點(diǎn)從三條技術(shù)路線并行推進(jìn)。
      其中，流感病毒載體疫苗正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有效性和安全性研究，預(yù)計(jì)4月底完成候選疫苗的臨床前研究，用于申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。
      重組蛋白疫苗目前已經(jīng)開(kāi)展小鼠與兔子的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，并已掌握了大規(guī)模生產(chǎn)高質(zhì)量和高純度的疫苗蛋白技術(shù)，在核酸疫苗上，目前全球還沒(méi)有人用疫苗上市，中國(guó)高校利用前期中東呼吸綜合征研究中積累的技術(shù)儲(chǔ)備和科研成果，加快核酸疫苗研究，將盡快驗(yàn)證安全性和免疫原性。
      已有8種疫苗進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)
      中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所研究員秦川介紹，新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，科技攻關(guān)組積極推動(dòng)了動(dòng)物模型的研發(fā)和應(yīng)用，將其作為五個(gè)攻關(guān)方向之一，組織國(guó)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)單位，充分利用在非典、高致病性禽流感和中東呼吸綜合癥等歷次研究中有基礎(chǔ)的單位，第一時(shí)間建立了動(dòng)物模型，為科學(xué)家認(rèn)識(shí)疾病、病原體、傳播途徑、藥物篩選、疫苗研發(fā)等發(fā)揮了重要的作用。
      動(dòng)物模型是什么呢？形象地說(shuō)，就是在實(shí)驗(yàn)室里研制的新冠“病人”。疫苗和藥物都要經(jīng)過(guò)這種特殊的“病人”的檢驗(yàn)，才能用到真正的病人身上。中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院已經(jīng)建立了表達(dá)人病毒受體的人源化轉(zhuǎn)基因小鼠模型，也建立了恒河猴模型，中國(guó)科學(xué)院也建立了恒河猴模型，這些都是第一時(shí)間建立的模型，這些最早成功并經(jīng)過(guò)鑒定的動(dòng)物模型，使我們國(guó)家率先突破了藥物和疫苗從實(shí)驗(yàn)室走向臨床的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，再現(xiàn)了疾病發(fā)生發(fā)展的動(dòng)態(tài)過(guò)程，加深了我們對(duì)新冠的認(rèn)識(shí)。
      目前動(dòng)物模型在三方面發(fā)揮了作用：
      一是明確病毒傳播途徑，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院通過(guò)動(dòng)物模型定性研究了氣溶膠、糞口傳播等多種途徑的可能性，實(shí)驗(yàn)結(jié)論納入了國(guó)家衛(wèi)健委新冠肺炎診療方案第六版。
      二是用于藥物的篩選。我們很快篩選到了有效的成藥，并已經(jīng)用到臨床救治中。
      三是驗(yàn)證疫苗的有效性?？萍脊リP(guān)組同步部署了5條技術(shù)路線進(jìn)行疫苗研發(fā)，研發(fā)中充分考慮了疫苗的安全性和有效性，這個(gè)過(guò)程是嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)程序開(kāi)展的。
      目前已有8種疫苗在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，部分疫苗的有效性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)完成了。疫苗是用于健康人的特殊產(chǎn)品，安全有效是第一位的，我們將繼續(xù)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匕凑湛茖W(xué)程序來(lái)完成這項(xiàng)工作。
      法匹拉韋效果好 建議盡快納入診療方案
      科技部生物中心主任張新民介紹，科研攻關(guān)組進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)一線臨床救治的支撐和服務(wù)。針對(duì)輕型、普通型向重型轉(zhuǎn)化的阻斷，重點(diǎn)推動(dòng)磷酸氯喹、法匹拉韋和中醫(yī)藥，針對(duì)重型、危重型患者的救治，重點(diǎn)推動(dòng)恢復(fù)期血漿、托珠單抗、干細(xì)胞和人工肝的臨床應(yīng)用，目前均已取得良好的進(jìn)展。
      其中法匹拉韋已完成臨床研究，顯示出很好的臨床療效。
      在安全性方面，法匹拉韋已經(jīng)于2014年在日本獲批上市，上市以來(lái)未見(jiàn)明顯的不良反應(yīng)。在治療新冠肺炎的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。
      在有效性方面，深圳市第三人民醫(yī)院開(kāi)展的法匹拉韋聯(lián)合干擾素治療新冠肺炎有效性和安全性研究，入組患者80例，其中法匹拉韋組35例，對(duì)照組45例。研究結(jié)果顯示，在病毒核酸轉(zhuǎn)陰方面，法匹拉韋治療組治療后患者病毒核酸轉(zhuǎn)陰與對(duì)照組相比，轉(zhuǎn)陰時(shí)間中位值明顯縮短，分別為4天和11天，具有顯著差異。在胸部影像學(xué)改善方面，與對(duì)照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%。
      武漢大學(xué)中南醫(yī)院牽頭開(kāi)展了法匹拉韋治療新冠肺炎的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性平行對(duì)照臨床研究，已完成各120例入組和臨床治療觀察。臨床研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組治療新冠肺炎的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。
      在主要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，普通型患者在治療結(jié)束時(shí)的臨床恢復(fù)率，試驗(yàn)組顯著優(yōu)于對(duì)照組，分別為71.43%和55.86%。
      在次要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，試驗(yàn)組在退熱時(shí)間上顯著優(yōu)于對(duì)照組，平均退熱時(shí)間分別為2.5天和4.2天。試驗(yàn)組在咳嗽緩解時(shí)間上顯著優(yōu)于對(duì)照組，平均咳嗽緩解時(shí)間分別為4.57天和5.98天，普通型患者在治療期間的輔助氧療或無(wú)創(chuàng)機(jī)械通氣率，試驗(yàn)組顯著低于對(duì)照組，分別為8.16%和17.12%。以上評(píng)價(jià)指標(biāo)，兩組間均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異。
      在可及性方面，今年2月國(guó)內(nèi)已有企業(yè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)批件，并實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)，臨床藥品供應(yīng)有保障。
      鑒于法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及，經(jīng)過(guò)科研攻關(guān)組組織專(zhuān)家充分論證，已正式向醫(yī)療救治組推薦，建議盡快納入診療方案。
      下一步，科研攻關(guān)組將進(jìn)一步推動(dòng)攻關(guān)成果在武漢應(yīng)用，并針對(duì)目前國(guó)際疫情爆發(fā)的態(tài)勢(shì)，推出藥物治療的中國(guó)方案。

      來(lái)源：央視新聞、青島西海岸新聞網(wǎng)
      
								
      
								
								
      
                            
      
                            
      
                                
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